의료기기법 위반 처벌과 수사 대응, 의료기기 광고 허가 인증 핵심 정리

의료기기법 위반 시 처벌, 행정처분, 광고 규제, 허가 인증 쟁점을 수사 대응 중심으로 정리하고 법적 기준과 실무상 유의점을 안내합니다

Table of Contents

의료기기법 위반, 단순 행정문제가 아니라 형사사건이 될 수 있습니다

의료기기법은 의료기기의 제조, 수입, 판매, 임대, 수리, 광고, 표시, 사후관리 등을 규율하는 법률입니다. 겉으로 보기에는 허가·인증·신고와 같은 행정절차의 문제처럼 보이지만, 실제 수사 현장에서는 무허가 의료기기 제조·수입, 미신고 판매, 거짓·과대광고, 무허가 성능 광고, 불법 유통, 회수명령 위반 등이 형사입건으로 이어지는 경우가 적지 않습니다.

특히 의료기기 사업은 온라인 마케팅, 병·의원 납품, 해외 수입, OEM 제조, 총판·대리점 구조, 플랫폼 판매가 복잡하게 얽혀 있는 경우가 많습니다. 이 때문에 대표자나 실무자는 “허가가 필요한 제품인지 몰랐다”, “광고 문구는 대행사가 작성했다”, “해외에서는 일반 공산품으로 팔리는 제품이었다”, “인증을 받은 줄 알았다”고 주장하는 경우가 많지만, 수사기관은 제품의 실제 사용 목적, 광고 표현, 거래 구조, 내부 승인 과정, 매출 규모, 반복성을 중심으로 위법성을 판단합니다.

핵심 정리: 의료기기법 위반 사건은 제품이 실제로 의료기기에 해당하는지, 허가·인증·신고 대상인지, 광고가 허용 범위를 넘었는지, 고의 또는 과실을 어떻게 평가할 것인지가 핵심입니다. 초기 진술과 자료 제출 방향을 잘못 잡으면 행정조사로 끝날 사안도 형사처벌 리스크가 커질 수 있습니다.

의료기기법이 적용되는 ‘의료기기’의 의미

의료기기법상 의료기기는 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서, 질병의 진단·치료·경감·처치·예방, 상해 또는 장애의 진단·치료·경감·보정, 구조 또는 기능의 검사·대체·변형, 임신 조절 등을 목적으로 하는 제품을 말합니다. 따라서 제품 외형이 단순한 생활용품처럼 보이더라도 광고·표시·사용설명서에서 의료적 효능을 표방하면 의료기기법 적용 가능성이 커질 수 있습니다.

반대로 기술적으로 신체에 영향을 주는 제품이라고 해서 언제나 의료기기인 것은 아닙니다. 식품, 의약품, 의약외품, 화장품, 공산품, 전기용품, 생활용품, 디지털 헬스케어 서비스와의 경계가 문제될 수 있습니다. 이 경계 판단은 형사사건에서 매우 중요합니다. 제품이 의료기기가 아니라면 의료기기법 위반의 전제가 흔들릴 수 있기 때문입니다.

수사에서 자주 문제되는 의료기기 해당성 판단 요소

제품 설명서, 상세페이지, 광고문구에 질병명·증상 개선·치료 효과가 기재되어 있는지
“통증 완화”, “혈류 개선”, “염증 완화”, “재활 치료”, “체형 교정”, “수면무호흡 개선” 등 의료적 표현을 사용했는지
병·의원, 한의원, 피부관리실, 재활센터 등에서 사용되는 제품인지
소비자가 해당 제품을 의료적 목적으로 구매하도록 유도했는지
식품의약품안전처 허가·인증·신고 품목과 유사한 기능 또는 구조를 가지는지
제품 자체의 물리적 기능보다 판매자가 부여한 사용 목적이 의료 목적에 가까운지

의료기기 허가·인증·신고 구조 핵심 정리

의료기기법은 의료기기의 위해도에 따라 등급을 나누고, 등급과 품목 특성에 따라 허가, 인증, 신고 절차를 요구합니다. 일반적으로 위해도가 높을수록 더 엄격한 심사와 자료 제출이 필요합니다. 제조업자, 수입업자, 판매업자, 임대업자, 수리업자 등은 자신이 담당하는 행위에 맞는 인허가 또는 신고 요건을 검토해야 합니다.

문제는 실무에서 “제품 자체는 허가를 받은 제품인데, 판매자가 별도 신고를 하지 않은 경우”, “수입업 허가 없이 해외 제품을 들여온 경우”, “허가받은 사용 목적과 다른 효능을 광고한 경우”, “인증받은 모델과 실제 판매 모델의 사양이 다른 경우”처럼 단순히 ‘허가받은 제품인지’만으로 모든 문제가 해결되지 않는다는 점입니다.

구분	주요 내용	형사 리스크	변호사 검토 포인트
제조업 허가	의료기기를 제조하려는 경우 필요한 기본적 영업 인허가	무허가 제조, 허가범위 외 제조 시 처벌 가능	실질적 제조 주체, OEM·ODM 구조, 품질책임 소재 확인
수입업 허가	해외 의료기기를 국내로 수입·유통하기 위한 요건	무허가 수입, 허위자료 제출, 미허가 품목 유통 문제	통관자료, 인보이스, 수입자 명의, 국내 판매 주체 분석
품목 허가·인증·신고	개별 의료기기 품목별 안전성·성능 관련 절차	미허가 품목 판매, 허가사항과 다른 제품 판매 문제	모델명, 구성품, 사양, 사용목적, 광고문구 일치 여부 확인
판매업·임대업 신고	의료기기 판매 또는 임대 영업을 위한 신고	미신고 판매·임대가 문제될 수 있음	온라인몰, 총판, 대리점, 병원 납품 계약 구조 검토
광고 심의 및 금지광고	허용되는 광고 범위와 금지되는 표현 규제	거짓·과대광고, 무허가 효능 광고, 소비자 오인 유발	광고 원본, 수정이력, 대행사 계약, 승인권자 확인

의료기기법 위반 유형별 처벌 리스크

의료기기법 위반 처벌은 위반 유형, 제품 위해도, 판매 규모, 고의성, 반복성, 소비자 피해 여부, 행정처분 이력 등에 따라 달라집니다. 의료기기법에는 징역형과 벌금형이 함께 규정된 위반행위가 있고, 법인 또는 대표자·종업원에게 책임이 확대될 수 있는 양벌규정도 문제될 수 있습니다. 또한 형사처벌과 별개로 품목허가 취소, 업무정지, 판매정지, 회수·폐기명령, 과징금, 과태료 등 행정제재가 병행될 수 있습니다.

아래 표는 실무상 자주 문제되는 유형을 정리한 것입니다. 다만 구체적인 법정형은 적용 조항과 법령 개정 여부에 따라 달라질 수 있으므로, 사건 발생 시점의 최신 의료기기법과 하위 법령을 반드시 확인해야 합니다.

위반 유형	대표 사례	수사상 핵심 쟁점	대응 방향
무허가 제조·수입	허가 없이 의료기기를 제작하거나 해외 제품을 국내에 들여와 판매	제품의 의료기기 해당성, 제조·수입 주체, 고의성	제품 분류, 거래자료, 내부 의사결정 과정 정리
미허가·미인증·미신고 품목 판매	품목 절차를 거치지 않은 제품을 온라인 또는 병원에 납품	해당 모델과 허가 모델의 동일성, 판매량, 판매 기간	모델별 재고·매출·광고 페이지 구분
판매업 신고 누락	의료기기 판매업 신고 없이 쇼핑몰, 플랫폼, 오프라인 매장 판매	반복적 영업성, 단순 중개인지 직접 판매인지	사업자 역할, 계약서, 정산자료 분석
거짓·과대광고	허가받지 않은 치료 효과, 질병 개선 효과를 광고	광고 문구의 소비자 오인 가능성, 승인 주체	광고 원본 보전, 문구별 법적 위험도 분류
허가사항과 다른 광고	허가된 사용목적은 보조기기인데 치료기기처럼 홍보	허가사항 대비 광고 표현의 초과 여부	허가증, 사용설명서, 광고물 대조표 작성
표시·기재 위반	제조번호, 사용기한, 제조업자, 수입자, 사용상 주의사항 누락	소비자 위해 가능성, 단순 표시오류인지 구조적 관리부실인지	라벨 시안, 출고 전 검수자료, 수정조치 자료 확보
회수·폐기명령 위반	위해 우려 제품에 대한 회수명령을 받고도 유통 지속	명령 인지 여부, 회수 노력, 유통망 통제 가능성	회수계획서, 거래처 통지내역, 회수율 자료 제출

의료기기 광고 위반: 가장 많이 문제되는 수사 포인트

의료기기법 위반 사건 중 상당수는 광고에서 시작됩니다. 온라인 상세페이지, 블로그 체험단, 병원 납품자료, 유튜브 영상, 인스타그램 카드뉴스, 쇼핑몰 후기, 키워드 광고, 랜딩페이지, 카탈로그, 전시회 홍보물 등이 모두 수사 대상 자료가 될 수 있습니다. 특히 의료기기 광고는 소비자에게 제품의 안전성과 유효성을 직접적으로 인식시키기 때문에, 식품의약품안전처와 수사기관이 엄격하게 보는 영역입니다.

의료기기 광고에서 특히 위험한 표현은 허가받은 사용 목적을 넘어서는 치료·예방 효과, 의사·전문가의 보증처럼 보이는 표현, 객관적 근거가 부족한 성능 비교, 소비자 후기처럼 가장한 광고, 사용 전후 사진을 통한 오인 유발 표현 등입니다. 의료기기 광고는 “일반 소비자가 어떻게 이해할 것인지”가 중요하게 평가됩니다.

의료기기 광고에서 주의해야 할 표현 예시

질병명 직접 언급: 디스크, 관절염, 당뇨, 고혈압, 우울증, 불면증 등 특정 질환의 치료·개선 효과를 암시하는 표현
치료 효과 단정: “완치”, “근본 치료”, “약 없이 치료”, “수술 없이 해결”, “통증이 사라집니다” 등
허가사항 초과: 허가받은 사용목적과 다른 부위, 다른 질환, 다른 효과를 홍보하는 표현
전문가 보증 오인: 의료인이 제품의 효능을 확정적으로 보증하는 것처럼 보이는 광고
체험후기 활용: 개인적 경험을 일반적 효과처럼 제시하여 소비자를 오인시키는 방식
비교·최상급 표현: 객관적 근거 없이 “국내 1위”, “가장 안전”, “최고 효과”, “임상으로 입증” 등을 사용하는 표현

광고 사건의 핵심은 문구 하나가 아닙니다. 수사기관은 광고 전체의 맥락, 이미지, 후기, 버튼 문구, 검색 키워드, 랜딩페이지 연결 구조까지 함께 봅니다. 따라서 단순히 문제가 된 문장만 삭제하는 것으로는 충분하지 않고, 광고 전체를 법률적으로 재검토해야 합니다.

의료기기 허가·인증을 받았더라도 위반이 되는 경우

많은 사업자가 “식약처 허가를 받은 제품이므로 광고와 판매는 자유롭다”고 오해합니다. 그러나 의료기기 허가·인증·신고는 특정 제품에 대해 일정한 사용목적과 성능, 기준이 인정되었다는 의미일 뿐입니다. 허가받은 범위를 넘어서는 광고, 허가 모델과 다른 제품 판매, 허가받은 구성품 외 추가 구성품 판매, 사용설명서와 다른 사용법 안내는 별도의 위반 문제가 될 수 있습니다.

허가 이후에도 계속 관리해야 할 사항

허가사항과 광고문구 일치 여부: 사용목적, 작용원리, 성능, 사용 부위가 허가사항을 초과하지 않는지 확인해야 합니다.
모델명 및 사양 관리: 인증을 받은 모델과 실제 판매 모델의 전원, 구성품, 소프트웨어, 재질, 출력 등이 달라졌는지 점검해야 합니다.
온라인 판매 페이지 관리: 상세페이지, 리뷰 이벤트, 체험단 글, 외부 대행 광고까지 관리 범위에 포함될 수 있습니다.
거래처 교육: 대리점·총판이 독자적으로 과대광고를 하더라도 본사가 방치했다면 책임 문제가 확대될 수 있습니다.
사후관리 기록: 불량, 부작용, 클레임, 회수, 시정조치에 관한 기록은 향후 수사 대응의 핵심 증거가 됩니다.

의료기기법 위반 수사가 시작되는 경로

의료기기법 위반 수사는 경쟁업체 신고, 소비자 민원, 식약처 또는 지방자치단체 조사, 세관 적발, 온라인 모니터링, 병원 납품 과정의 문제 제기, 플랫폼 판매중지 통보, 광고심의 관련 지적 등 다양한 경로로 시작됩니다. 처음에는 행정기관의 자료 제출 요구나 현장점검으로 시작되더라도, 위반 정도가 중대하거나 반복적이라고 판단되면 경찰 수사 또는 검찰 송치로 이어질 수 있습니다.

초기 단계에서 특히 조심해야 할 행동

문제가 된 광고 페이지를 아무 기록 없이 삭제하는 행위
직원에게 “기억나지 않는다고 하라”고 지시하는 행위
대행사 또는 거래처에 책임을 일방적으로 전가하는 진술
허가증, 시험성적서, 수입서류, 매출자료를 선별적으로 제출하는 행위
제품명·모델명·광고명칭을 혼동하여 부정확하게 진술하는 행위
수사기관 질문의 법적 의미를 모른 채 포괄적으로 인정하는 행위

의료기기법 사건에서는 초기 진술이 사실상 사건의 방향을 정하는 경우가 많습니다. “별일 아니겠지”라고 생각하고 혼자 출석했다가, 수입·제조·광고·판매의 전 과정을 광범위하게 인정하는 취지로 조서가 작성되면 이후 방어가 어려워질 수 있습니다.

형사전문변호사가 보는 의료기기법 위반 방어 전략

의료기기법 위반 사건의 방어는 단순히 “몰랐다”는 주장만으로는 부족합니다. 수사기관은 사업자가 의료기기 유통 과정에서 어느 정도의 주의의무를 부담한다고 보는 경향이 있습니다. 따라서 방어 전략은 의료기기 해당성, 허가 대상성, 위반행위의 주체, 고의성, 위반 범위, 피해 발생 여부, 사후 시정조치를 증거로 정리하는 방식이어야 합니다.

1. 제품이 의료기기에 해당하는지부터 다투어야 합니다

제품의 구조와 기능, 사용 목적, 광고 표현, 소비자 인식, 관련 품목 분류를 종합하여 실제로 의료기기법상 의료기기에 해당하는지 검토해야 합니다. 의료기기와 공산품, 운동기구, 미용기기, 건강관리기기, 소프트웨어 서비스의 경계에 있는 제품이라면 이 부분이 핵심 쟁점이 될 수 있습니다.

2. 허가·인증·신고 대상과 실제 행위를 정확히 구분해야 합니다

무허가 제조인지, 무허가 수입인지, 판매업 신고 누락인지, 품목허가 사항 위반인지에 따라 적용 조항과 책임 범위가 달라집니다. 예컨대 대표자가 제품을 직접 제조한 것이 아니라 단순 유통만 담당했다면 제조 책임과 판매 책임을 구별해야 합니다. OEM 제조, 해외 구매대행, 병행수입, 플랫폼 입점 판매 등은 계약서와 대금 흐름을 정교하게 분석해야 합니다.

3. 광고 문구를 법률적으로 분해해야 합니다

광고 위반 사건에서는 전체 광고물을 문장별·이미지별·링크별로 분해한 후, 허가사항과 비교하는 작업이 필요합니다. 어떤 표현이 명백히 문제인지, 어떤 표현은 해석의 여지가 있는지, 어떤 표현은 대행사 또는 거래처가 임의로 작성했는지 구분해야 합니다. 이 과정을 거치지 않고 “광고가 과했다”는 식으로 포괄 인정하면 형사책임 범위가 불필요하게 넓어질 수 있습니다.

4. 고의성 및 책임 주체를 다투어야 합니다

의료기기법 위반은 대표자, 실무자, 법인, 광고대행사, 총판, 수입사, 제조사 사이에서 책임이 복잡하게 나뉩니다. 실제로 누가 광고를 작성했는지, 누가 승인했는지, 누가 제품 정보를 제공했는지, 법령 검토 절차가 있었는지, 문제가 된 뒤 즉시 시정했는지 등이 중요합니다. 내부 결재자료, 이메일, 메신저, 광고대행 계약서, 수정 요청 내역은 방어에 중요한 자료가 될 수 있습니다.

5. 사후 시정조치를 체계적으로 제출해야 합니다

수사 단계에서는 위반 여부만큼이나 사후 조치가 중요합니다. 문제 광고 삭제, 판매중지, 재고 회수, 거래처 통지, 대리점 교육, 컴플라이언스 매뉴얼 작성, 허가·인증 절차 보완, 소비자 피해 보상 등은 양형과 처분 수위에 영향을 줄 수 있습니다. 다만 사후 조치를 하면서도 증거 인멸로 오해받지 않도록 원본 보전과 조치 경위를 명확히 남겨야 합니다.

의료기기법 수사 대응 체크리스트

단계	해야 할 일	주의할 점
조사 통보 직후	통보서, 공문, 요구자료 목록, 담당기관 확인	즉흥적으로 전화 답변하거나 사실관계를 단정하지 않기
자료 보전	광고 원본, 수정이력, 판매내역, 허가자료, 계약서 보전	삭제 전 캡처·백업·작성자 확인 등 증거 보전 필요
제품 분류	의료기기 해당성, 등급, 품목명, 허가 대상 여부 검토	제품명과 광고명칭이 다르면 혼동 방지 표 작성
책임 구조 분석	제조사, 수입사, 판매사, 대행사, 총판 역할 구분	계약상 책임과 형사책임은 다를 수 있음
진술 준비	사실관계 연표, 쟁점별 답변, 인정·부인 범위 정리	모르는 사항을 추측으로 답변하지 않기
시정조치	광고 수정, 판매중지, 회수, 내부교육, 재발방지책 마련	시정조치가 위반 전부 인정으로 해석되지 않도록 설명 필요
변호인 의견서	법리, 증거, 고의성, 위반 범위, 양형자료 정리	행정자료와 형사방어 논리를 분리해 설계해야 함

대표자와 법인의 책임: 양벌규정과 내부통제의 중요성

의료기기법 위반 사건에서는 직원이 광고를 작성하거나 실무자가 판매를 진행했더라도 대표자와 법인의 책임이 함께 문제될 수 있습니다. 법인은 임직원의 위반행위에 대해 일정한 관리·감독 책임을 부담할 수 있고, 대표자는 실제 의사결정권자였는지, 위반행위를 지시·승인·방치했는지에 따라 형사책임이 검토됩니다.

따라서 회사 입장에서는 “직원의 실수”라는 주장만으로는 부족합니다. 의료기기 광고 검수 절차, 허가사항 확인 절차, 판매 전 법무·인허가 검토, 대리점 교육, 광고대행사 관리, 위반 발견 시 즉시 중단 시스템 등 평소 내부통제 장치가 있었는지가 중요합니다. 이러한 자료는 수사 단계에서 고의성 및 관리감독 의무 위반 여부를 다투는 데 활용될 수 있습니다.

의료기기법 위반 사건에서 형사전문변호사 선임이 필요한 이유

의료기기법 위반은 형사법 지식만으로도, 인허가 지식만으로도 충분하지 않습니다. 제품 분류와 허가 체계, 광고 규제, 행정처분, 형사절차, 압수수색 대응, 대표자 조사 대응이 함께 움직입니다. 특히 의료기기법 사건은 수사기관에 제출되는 자료가 방대하고 기술적이어서, 변호인이 쟁점을 선별하지 않으면 불리한 자료까지 무분별하게 제출될 위험이 있습니다.

형사전문변호사가 개입해야 하는 핵심 시점

식약처, 지방자치단체, 경찰로부터 자료 제출 요구를 받은 때
의료기기 광고 위반으로 온라인몰 또는 플랫폼에서 판매중지 통보를 받은 때
경쟁업체 신고 또는 소비자 민원이 접수된 사실을 알게 된 때
대표자, 마케팅 담당자, 인허가 담당자에게 출석요구가 온 때
수입·통관 과정에서 의료기기 해당성 문제가 제기된 때
압수수색, 임의제출, 포렌식 요청이 진행되는 때
검찰 송치 전 변호인 의견서 제출이 필요한 때

의료기기법 사건의 목표는 무조건 부인하는 것이 아닙니다. 다툴 부분은 명확히 다투고, 인정할 부분은 범위를 최소화하며, 고의성과 중대성을 낮추고, 재발방지 조치를 설득력 있게 제시하는 것이 실무적으로 중요합니다. 이를 위해서는 사건 초기부터 제품·광고·거래·조직·매출 자료를 형사방어 관점에서 재구성해야 합니다.

의료기기 광고·허가 관련 내부 점검 항목

현재 의료기기를 제조·수입·판매하거나, 의료기기와 유사한 헬스케어 제품을 취급하고 있다면 다음 항목을 정기적으로 점검하는 것이 좋습니다. 사후 수사 대응보다 사전 예방이 훨씬 중요합니다.

점검 항목	확인 내용	위험 신호
제품 분류	의료기기, 공산품, 의약외품, 화장품, 소프트웨어 여부	질병 개선 표현을 사용하는데 의료기기 검토가 없는 경우
허가자료	허가증, 인증서, 신고서, 시험성적서, 사용설명서 보관	판매 모델과 허가 모델명이 일치하지 않는 경우
광고문구	상세페이지, 검색광고, 블로그, SNS, 카탈로그 문구	치료, 예방, 완치, 임상 입증 등 강한 표현 사용
대행사 관리	광고대행사 계약서, 검수 절차, 승인 이력	대행사가 임의로 의료적 효능을 추가하는 경우
총판·대리점	거래처 교육, 광고 가이드, 위반 시 제재 조항	본사보다 대리점이 과장된 홍보를 하는 경우
소비자 후기	후기 이벤트, 체험단, 사용 전후 사진 관리	후기가 치료효과를 일반화하는 방식으로 노출되는 경우
사후관리	불만, 부작용, 고장, 회수, 환불 기록	클레임이 반복되는데 기록·보고 체계가 없는 경우

의료기기법 위반 혐의를 받는 경우 준비해야 할 자료

수사 대응을 위해서는 감정적 설명보다 객관적 자료가 중요합니다. 특히 의료기기법 사건은 기술자료와 영업자료가 함께 제출되므로, 변호인과 함께 자료의 의미를 정리한 후 제출해야 합니다.

제품별 허가증, 인증서, 신고서, 사용설명서, 라벨 시안
제품 매뉴얼, 시험성적서, 품질관리 자료, 제조·수입 관련 문서
수입신고필증, 인보이스, 패킹리스트, 통관자료, 해외 제조사 자료
온라인 상세페이지 원본, 광고 이미지, 영상, 랜딩페이지, 키워드 광고 내역
광고대행사 계약서, 광고 문구 작성자, 승인자, 수정 요청 내역
총판·대리점 계약서, 거래처별 공급 내역, 교육자료, 광고 가이드
판매량, 매출액, 판매기간, 재고 현황, 회수 또는 판매중지 내역
소비자 민원, 환불, 부작용 신고, A/S 기록 및 사후조치 자료
문제 인지 후 시정조치 내역, 재발방지 계획, 내부교육 자료

의료기기법 사건의 결과에 영향을 주는 요소

의료기기법 위반 사건의 결과는 단순히 위반 사실이 있었는지만으로 결정되지 않습니다. 수사기관과 법원은 제품의 위해도, 실제 피해 발생 여부, 위반 기간, 매출 규모, 반복성, 허가 회피 의도, 사후조치, 동종 전력, 내부통제 수준 등을 종합적으로 고려합니다.

따라서 처벌 수위를 낮추기 위해서는 위반 범위를 객관적으로 축소하고, 고의적 회피가 아니었음을 설명하며, 소비자 위해가 없거나 낮았다는 점을 자료로 제시하고, 재발방지 체계를 마련해야 합니다. 단순한 반성문보다 구체적인 시정조치와 증빙자료가 훨씬 중요합니다.

자주 묻는 질문 FAQ

Q1. 의료기기 허가를 받은 제품이면 광고를 자유롭게 해도 되나요?

아닙니다. 허가를 받은 제품이라도 허가받은 사용목적과 성능 범위 안에서 광고해야 합니다. 허가사항을 넘어 치료 효과, 질병 예방 효과, 과장된 성능을 광고하면 의료기기법 위반이 문제될 수 있습니다.

Q2. 광고대행사가 문구를 작성했는데 대표자도 처벌될 수 있나요?

가능성이 있습니다. 광고대행사가 문구를 작성했더라도 회사가 제품 정보를 제공했거나, 광고를 승인했거나, 위법 광고를 알고도 방치했다면 대표자 또는 법인의 책임이 문제될 수 있습니다. 다만 작성·승인·관리 구조에 따라 책임 범위는 다툴 수 있습니다.

Q3. 해외에서는 일반 제품으로 판매되는 물건인데 국내에서 의료기기법 위반이 될 수 있나요?

그럴 수 있습니다. 국내에서는 제품의 사용 목적, 광고 표현, 구조와 기능, 소비자 인식 등을 기준으로 의료기기 해당성을 검토합니다. 해외 분류가 국내 법적 판단을 그대로 결정하지는 않습니다.

Q4. 문제가 된 광고를 삭제하면 수사가 끝나나요?

광고 삭제는 필요한 시정조치일 수 있지만, 삭제만으로 형사책임이 사라지는 것은 아닙니다. 오히려 원본 보전 없이 삭제하면 증거 인멸 의심을 받을 수 있으므로, 캡처와 백업 등 보전 조치를 한 뒤 변호인과 함께 시정 경위를 정리하는 것이 안전합니다.

Q5. 의료기기 판매업 신고를 하지 않고 온라인에서 판매했습니다. 모두 형사처벌 대상인가요?

구체적인 판매 방식, 제품의 의료기기 해당성, 영업성, 판매 기간, 판매량, 고의성에 따라 달라집니다. 단순 착오인지, 반복적 영업인지, 허가·신고를 회피하려는 의도가 있었는지가 중요합니다.

Q6. 경찰 조사 전에 무엇을 준비해야 하나요?

제품 허가자료, 광고 원본, 판매내역, 계약서, 대행사와의 소통자료, 시정조치 내역을 정리해야 합니다. 다만 자료 제출 범위와 진술 방향은 사건 결과에 큰 영향을 미치므로, 조사 전 형사전문변호사와 쟁점을 정리하는 것이 바람직합니다.

Q7. 의료기기법 위반으로 법인도 처벌될 수 있나요?

네. 의료기기법에는 법인과 임직원 책임이 함께 문제될 수 있는 구조가 있습니다. 법인이 위반행위를 방지하기 위한 상당한 주의와 감독을 했는지, 내부통제 제도가 있었는지가 중요하게 검토됩니다.

마무리: 의료기기법 위반은 초기 대응이 처벌 수위를 좌우합니다

의료기기법 위반 사건은 제품 하나, 문구 하나의 문제가 아니라 인허가, 광고, 판매, 유통, 사후관리 전체를 관통하는 형사 리스크입니다. 특히 의료기기 광고 허가 인증 문제는 행정기관의 시정 요구로 끝날 수도 있지만, 사안이 중대하거나 반복적이면 대표자 형사입건과 법인 처벌, 행정처분, 거래처 신뢰 하락까지 이어질 수 있습니다.

따라서 의료기기법 위반 혐의를 받았거나, 식약처·지자체·경찰의 연락을 받은 경우에는 먼저 제품과 광고, 허가자료, 판매구조를 정확히 정리해야 합니다. 그리고 무엇을 인정하고 무엇을 다툴지, 어떤 자료를 제출하고 어떤 설명을 보완할지를 형사전문변호사와 함께 설계해야 합니다.

의료기기법 사건은 빠른 삭제보다 정확한 보전, 즉흥 진술보다 전략적 진술, 단순 사과보다 체계적 시정조치가 중요합니다. 초기 대응이 곧 사건의 방향을 결정합니다.